Dans un essai de phase III, le Proxalutamide a réduit la mortalité et accéléré le rétablissement des patients hospitalisés sous COVID-19 au Brésil.
Dans un essai clinique, le Proxalutamide a réduit le risque de mortalité lié au COVID-19 de 92% et a raccourci le séjour médian des patients à l’hôpital de neuf jours.
L’essai initié par l’investigateur (NCT04728802), mené par le Dr Andy Goren et le Dr Flávio Adsuara Cadegiani sur 12 sites au Brésil, est une étude d’attribution parallèle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. L’essai comprend deux cohortes (hommes et femmes) et deux bras (Proxalutamide et contrôle). Il a recruté 588 patients, âgés de 18 ans et plus avec un état clinique de 3, 4 ou 5 sur l’échelle ordinale COVID-19 de l’OMS (3 = patients hospitalisés ne nécessitant pas d’oxygénothérapie, 4 = patients hospitalisés nécessitant de l’oxygène par 5 = patient hospitalisé gravement malade sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit).
Dans le bras Proxalutamide, les patients ont reçu par voie orale 300 mg du médicament une fois par jour pendant 14 jours. Dans le bras témoin, les patients ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours. Chaque bras a également reçu la norme de soins déterminée par le chercheur principal sur le site.
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, le proxalutamide réduisant significativement le statut des patients sur l’échelle ordinale au jour 14. Le proxalutamide a obtenu une réduction de 4,01 par rapport au départ (5,663 à 1,653), par rapport au témoin avec une réduction de 0,25 par rapport au départ (5,618 à 5,368) .
On a également constaté que le proxalutamide réduisait le risque de mortalité de 92 pour cent; dans l’ensemble, 11 patients sont décédés au jour 14 dans le bras de traitement, soit un taux de mortalité de 3,7 pour cent, comparativement à 141 décès dans le bras de contrôle, un taux de mortalité de 47,6 pour cent.
De plus, le traitement avec l’antiandrogène non stéroïdien a raccourci la durée médiane d’hospitalisation de neuf jours (cinq jours avec le Proxalutamide contre 14 avec le contrôle) et après 14 jours, 89,1% des personnes traitées par Proxalutamide ont obtenu leur congé, soit plus du double des 32,8% du contrôle. bras.
Le Dr Tong Youzhi, fondateur, président et chef de la direction de Kintor Pharmaceutical Limited (le développeur du médicament), a commenté: «Cet essai pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19 a été mené dans 12 sites dans l’État brésilien d’Amazonas, où la pandémie a été dévastatrice. La plupart des patients nouvellement testés positifs en Amazonie ont été infectés par la nouvelle variante P.1, qui est plus contagieuse et a conduit à un taux de mortalité plus élevé. Nous sommes ravis de voir que le Proxalutamide pourrait réduire considérablement le taux de mortalité, raccourcir la durée du séjour à l’hôpital, réduire le nombre de nouvelles ventilations mécaniques (MV) et augmenter le pourcentage de sortie de l’hôpital, atténuant ainsi les pénuries de ressources de santé publique en Amazonie.
«Sur la base des résultats positifs de cet essai de phase III, du traitement des patients ambulatoires COVID-19, des patients hospitalisés (y compris ceux admis dans les unités de soins intensifs), nous prévoyons que le Proxalutamide pourrait devenir un outil important dans la lutte mondiale contre le COVID-19.»
Le proxalutamide (GT-0918) est un antiandrogène non stéroïdien développé pour le traitement du cancer de la prostate et du sein.
